發(fā)布時(shí)間：2024-01-03 瀏覽量：0
12月份行業(yè)政策、動(dòng)態(tài)匯總
Policy Interpretation
1.關(guān)于打造吉林省生物醫(yī)藥與高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)新賽道的實(shí)施方案；
2.關(guān)于上海市2023年度細(xì)胞與基因治療專項(xiàng)項(xiàng)目立項(xiàng)的通知；
3.浙江省印發(fā)《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展若干舉措》；
4.《長(zhǎng)沙晚報(bào)》發(fā)表關(guān)于干細(xì)胞的文章；
5.糖尿病群體內(nèi)NK細(xì)胞活性明顯降低；
???
關(guān)于打造吉林省生物醫(yī)藥與高端醫(yī)
療器械產(chǎn)業(yè)新賽道的實(shí)施方案
12月5日，吉林省正式發(fā)布《關(guān)于打造吉林省生物醫(yī)藥與高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)新賽道的實(shí)施方案》。重點(diǎn)任務(wù)包括細(xì)胞治療——細(xì)胞制劑產(chǎn)品開發(fā)、細(xì)胞制備技術(shù)研究以及推進(jìn)細(xì)胞研究項(xiàng)目備案。充分發(fā)揮臨床醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)作用，與企業(yè)開展備案項(xiàng)目合作。重點(diǎn)開展間充質(zhì)干細(xì)胞、T淋巴細(xì)胞、NK細(xì)胞（自然殺傷）、樹突狀細(xì)胞等細(xì)胞規(guī)模化制備及質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)研究，開展干細(xì)胞、免疫細(xì)胞國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)的研究與制定，提升產(chǎn)業(yè)的規(guī)范化水平。重點(diǎn)推進(jìn)應(yīng)用干細(xì)胞外泌體治療缺血性和出血性腦損傷的臨床前研究、干細(xì)胞制劑臨床研究等。
來源：2023年12月5日
吉林省人民政府辦公廳
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關(guān)于上海市2023年度細(xì)胞與
基因治療專項(xiàng)項(xiàng)目立項(xiàng)的通知
根據(jù)《關(guān)于發(fā)布上海市2023年度“科技創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃”細(xì)胞與基因治療專項(xiàng)項(xiàng)目申報(bào)指南的通知》（滬科指南〔2023〕18號(hào)）要求，經(jīng)申報(bào)推薦、形式審查、專家評(píng)審、立項(xiàng)公示等程序，現(xiàn)對(duì)“靶向MLKL治療肝纖維化的基因療法的建立及相關(guān)機(jī)制研究”等28個(gè)項(xiàng)目予以立項(xiàng)，市科委資助4430萬元，其中2023年撥款3989萬元。請(qǐng)各項(xiàng)目承擔(dān)單位做好項(xiàng)目組織實(shí)施和管理工作，確保按期完成項(xiàng)目研究任務(wù)目標(biāo)。
來源：2023年12月6日
上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)
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《長(zhǎng)沙晚報(bào)》發(fā)表關(guān)于干細(xì)胞的文章
12月5日，《長(zhǎng)沙晚報(bào)》“科學(xué)生活家”欄目采訪中國工程院自體干細(xì)胞項(xiàng)目組專家，介紹了常見的干細(xì)胞種類、特征、功能、臨床適應(yīng)癥，指出目前全世界已經(jīng)上市售賣的干細(xì)胞藥物有20多個(gè)，雖然我國還沒有，但進(jìn)入臨床試驗(yàn)的干細(xì)胞藥物有60多個(gè)，未來一年內(nèi)我國有望上市3至5個(gè)干細(xì)胞藥物。隨著技術(shù)的發(fā)展和國家政策的開放規(guī)范，干細(xì)胞治療價(jià)格或?qū)⒋蠓陆怠＃?/p>
來源：2023年12月5日
《長(zhǎng)沙晚報(bào)》12月5日第三版
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浙江省印發(fā)
《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展若干舉措》
2023年12月12日，浙江省制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室關(guān)于印發(fā)《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展若干舉措》，為認(rèn)真貫徹制造強(qiáng)國和健康中國建設(shè)戰(zhàn)略，推進(jìn)實(shí)施好省委、省政府有關(guān)部署要求，堅(jiān)定走新型工業(yè)化道路，堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展，加快政產(chǎn)學(xué)研用金深度融合，合力推動(dòng)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展高質(zhì)量發(fā)展，加快打造世界級(jí)先進(jìn)制造業(yè)集群。根據(jù)國家有關(guān)要求，持續(xù)做好細(xì)胞治療臨床研究省級(jí)初審、備案、監(jiān)管。支持細(xì)胞和基因治療、罕見病等細(xì)分領(lǐng)域發(fā)展。
來源：2023年12月13日
浙江省經(jīng)濟(jì)和信息化廳
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商務(wù)部關(guān)于支持橫琴粵澳深度合作區(qū)
放寬市場(chǎng)準(zhǔn)入特別措施的意見
國家發(fā)展改革委商務(wù)部于2023年12月15日發(fā)布了關(guān)于《支持橫琴粵澳深度合作區(qū)放寬市場(chǎng)準(zhǔn)入特別措施的意見》政策,其中支持新型醫(yī)療技術(shù)研發(fā)和應(yīng)用:研究制定干細(xì)胞制劑質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)的專業(yè)細(xì)胞檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，支持引進(jìn)和建設(shè)具備細(xì)胞治療產(chǎn)品檢定專業(yè)能力的第三方藥物檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室。推動(dòng)在合作區(qū)注冊(cè)并實(shí)質(zhì)性經(jīng)營的醫(yī)藥企業(yè)開展國際合作臨床試驗(yàn)。
來源：2023年12月15日
國家發(fā)改委
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糖尿病群體內(nèi)NK細(xì)胞活性明顯降低
韓國首爾江南塞弗蘭斯醫(yī)院和延世大學(xué)醫(yī)學(xué)院的臨床研究團(tuán)隊(duì)在行業(yè)期刊發(fā)表了《2型糖尿病及糖尿病前期患者自然殺傷細(xì)胞活性與血糖控制的關(guān)系》的研究成果，他們?cè)u(píng)估并比較了2型糖尿病、糖尿病前期和正常糖耐量(NGT)參與者的NK細(xì)胞活性，并分析了這些參與者中NK細(xì)胞活性與各種代謝指標(biāo)之間的關(guān)系。本研究結(jié)果與之前的研究結(jié)果一致，即與對(duì)照組相比，糖尿病患者的NK細(xì)胞活性降低。
來源：2023年12月18日
干細(xì)胞與外泌體
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運(yùn)用mRNA技術(shù)的新型干細(xì)胞療法
可以激發(fā)肝臟自我修復(fù)
波士頓醫(yī)學(xué)中心和波士頓大學(xué)Chobanian&Avedisian醫(yī)學(xué)院再生醫(yī)學(xué)中心 (CReM) 的最新研究發(fā)現(xiàn)，有證據(jù)表明，一項(xiàng)將mRNA技術(shù)封裝入納米粒子 (LNP) 中的新型干細(xì)胞療法已成功用于生產(chǎn)COVID-19疫苗，可以促進(jìn)肝臟的自然修復(fù)機(jī)制，使急性或慢性肝損傷引起的病變組織消退。“這種潛在的治療方法對(duì)患有慢性肝病的人具有重要的臨床意義，使肝臟能夠自我愈合，并避免多次肝臟移植的必要，”通訊作者Valerie Gouon-Evans博士說。
來源：《細(xì)胞干細(xì)胞》雜志
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CDE發(fā)布《細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品臨床
相關(guān)溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告
12月29日，CDE發(fā)布《細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品臨床相關(guān)溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2023年第60號(hào)），自發(fā)布之日起施行。本指導(dǎo)原則涉及的細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品主要包括人源性干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品、免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品、基因治療產(chǎn)品等。溝通交流的關(guān)注內(nèi)容包括三個(gè)方面：主要研發(fā)節(jié)點(diǎn)溝通交流的目的；溝通交流的重點(diǎn)項(xiàng)目和不同細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品溝通交流的特殊考慮。
來源：2023年12月29日
CDE
