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近日，國務院發布關于《支持北京深化國家服務業擴大開放綜合示范區建設工作方案》的批復，原則同意《支持北京深化國家服務業擴大開放綜合示范區建設工作方案》。其中方案中明確規定：支持符合條件的外籍及港澳臺醫生在京開設診所。探索對干細胞與基因領域醫藥研發企業外籍及港澳臺從業人員的股權激勵方式。支持符合條件的醫療機構開展干細胞等臨床試驗。支持干細胞與基因研發國際合作。

根據外媒報道，韓國一成體干細胞研究機構表示，利用專利技術培養的自體脂肪干細胞治療帕金森病的再生醫學技術已獲得日本厚生勞動省批準，將于12月在東京新宿診所開始治療。

為了更好地引導CAR-T類細胞治療產品藥學變更的研究與申報，提高申請人和監管機構溝通交流的質量和效率，藥審中心組織對臨床試驗至上市后階段的自體CAR-T產品常見的藥學變更問題進行了梳理，制定了《自體CAR-T細胞治療產品藥學變更研究的問題與解答》（見附件）。該文主要適用于自體 CAR-T 產品，其他細胞治療產品的藥學變更研究，例如 TCR-T 細胞、TIL 細胞、成體于細胞等產品，如經評估適用，也可以參考。

來源：2023年11月16日

CDE

發表在Journal of Surgery雜志上的最新研究發現，人胎盤來源的間充質干細胞衍生的外泌體可以安全地局部應用于皮膚老化患者，干細胞外泌體療法成為治療老化皮膚和改善相關皮膚病理狀況的另一選擇療法。對患者面部局部應用 5.0 ml的干細胞外泌體治療之后，患者的皮膚色調、飽和度和清晰度都得到不同程度的改善，同時細紋、毛孔、色素、油分等等也在減少，皮膚紋理和血管分布也能得到改善。

美國風濕病學會年會ACR Convergence 2023上的一項新研究表明,CAR-T細胞療法可以導致治療耐藥狼瘡患者自身抗體的持續抑制，同時保持對疫苗的強勁反應。證明CAR-T細胞療法可以導致治療耐藥狼瘡的自身抗體持續抑制,同時保持對疫苗的強列反應。在這項研究中，CAR-T細胞被設計成靶向CD19,這是B細胞表面的一種引發狼瘡發作的蛋白質。在3個月時,研究中的所有5名患者都實現了無藥物緩解,并在輸注后中位數維持了8個月。