發(fā)布時(shí)間：2023-04-10 瀏覽量：0
3月份行業(yè)政策、動(dòng)態(tài)匯總
Policy Interpretation
1.中辦、國(guó)辦：明確支持干細(xì)胞前沿技術(shù)發(fā)展
2.細(xì)胞領(lǐng)域成為兩會(huì)重要議題
3.濟(jì)南支持干細(xì)胞治療臨床轉(zhuǎn)化
4.《細(xì)胞培養(yǎng)潔凈室設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布！
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中辦、國(guó)辦：
明確支持干細(xì)胞前沿技術(shù)發(fā)展
中央發(fā)文明確支持干細(xì)胞技術(shù)發(fā)展！中共中央辦公廳 國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的意見》
23日，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的意見》，文件提出，在提高醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)水平方面，要加強(qiáng)臨床醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生和醫(yī)藥器械研發(fā)體系與能力建設(shè)，發(fā)展組學(xué)技術(shù)、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、新型疫苗、生物治療、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)等醫(yī)學(xué)前沿技術(shù)。堅(jiān)持臨床研究和臨床救治協(xié)同，強(qiáng)化科研攻關(guān)在重大公共衛(wèi)生事件應(yīng)對(duì)中的重要支撐作用，推進(jìn)重大傳染病、重大疾病等相關(guān)疫苗、檢測(cè)技術(shù)、新藥創(chuàng)制等領(lǐng)域科研攻關(guān)。
來源：2023年3月23日中華人民共和國(guó)中央人民政府官網(wǎng)
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山東自貿(mào)區(qū)濟(jì)南片區(qū)：
在風(fēng)險(xiǎn)可控條件下開展干細(xì)胞治療等臨
床轉(zhuǎn)化
山東省人民政府關(guān)于印發(fā)《中國(guó)（山東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)深化改革創(chuàng)新方案》，為加快推進(jìn)綠色低碳高質(zhì)量發(fā)展先行區(qū)建設(shè)，以更大力度謀劃和促進(jìn)中國(guó)（山東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)（以下簡(jiǎn)稱山東自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)）深化改革和擴(kuò)大開放，特制定本方案。
會(huì)上指出：以更高能級(jí)的產(chǎn)業(yè)賦能，推動(dòng)項(xiàng)目集聚達(dá)效。聚焦生物醫(yī)藥、數(shù)字經(jīng)濟(jì)、國(guó)際貿(mào)易、科創(chuàng)金融等四大產(chǎn)業(yè)，助力新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換，賦能綠色低碳高質(zhì)量發(fā)展，著力打造現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)發(fā)展集聚區(qū)。一是放大生物醫(yī)藥特色優(yōu)勢(shì)。做大做強(qiáng)中醫(yī)藥品牌，建立健全中醫(yī)藥診療及評(píng)價(jià)體系，推動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)模化轉(zhuǎn)型升級(jí)。在風(fēng)險(xiǎn)可控條件下開展干細(xì)胞治療、生物人工肝等先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化，建立健全生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈。
來源：2023年3月8日齊魯晚報(bào)
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兩會(huì)中關(guān)于干細(xì)胞的聲音
全國(guó)政協(xié)委員劉云：今年她的提案主要圍繞干細(xì)胞生物療法，尤其是關(guān)注干細(xì)胞的未來產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
全國(guó)政協(xié)委員劉雅煌：建議支持深合區(qū)符合一定條件和要求的特許經(jīng)營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展免疫細(xì)胞、干細(xì)胞臨床研究等前沿醫(yī)療技術(shù)研究和應(yīng)用。
復(fù)旦大學(xué)校長(zhǎng)金力呼吁，基于法律法規(guī)允許的框架下，在《自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)外商投資準(zhǔn)入特別管理措施（負(fù)面清單）》的修訂過程中，將“人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用”由禁止規(guī)定改為限制規(guī)定，出臺(tái)相應(yīng)的限制性準(zhǔn)入條件。在國(guó)際合作基礎(chǔ)好、監(jiān)管體系完善、監(jiān)管能力強(qiáng)的自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)進(jìn)行開放試點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域培育國(guó)際經(jīng)貿(mào)合作新的增長(zhǎng)點(diǎn)。
全國(guó)政協(xié)委員、上海浦東新區(qū)人大常委會(huì)副主任李國(guó)華表示，應(yīng)抓住當(dāng)前的干細(xì)胞藥物創(chuàng)新“窗口期”，推動(dòng)干細(xì)胞藥物研發(fā)上市納入國(guó)家戰(zhàn)略，并編制實(shí)施國(guó)家發(fā)展規(guī)劃，讓更多干細(xì)胞產(chǎn)品盡早上市。
在確保用藥安全的前提下，參照國(guó)際慣例加快構(gòu)建具有我國(guó)特色的審批制度，盡快出臺(tái)細(xì)胞產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)性文件，完善科學(xué)監(jiān)管體系。同時(shí)，建立國(guó)家級(jí)干細(xì)胞基礎(chǔ)研究中心及若干國(guó)家級(jí)干細(xì)胞臨床醫(yī)學(xué)研究中心，吸引頂尖科學(xué)家參與干細(xì)胞產(chǎn)品研發(fā)，加快規(guī)模化生產(chǎn)設(shè)備的國(guó)產(chǎn)化研發(fā)，提升產(chǎn)業(yè)化能力。打造國(guó)家級(jí)干細(xì)胞成果交易平臺(tái)，完善相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)體系，支撐干細(xì)胞成果轉(zhuǎn)化。
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《細(xì)胞培養(yǎng)潔凈室設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范》
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布！
2023年3月17日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布了2022年第21號(hào)中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)公告，其中潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境領(lǐng)域國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 42398-2023《細(xì)胞培養(yǎng)潔凈室設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范》正式發(fā)布，將于2023年10月1日實(shí)施。
來源：2023年3月17日
全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái)
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國(guó)內(nèi)首個(gè)干細(xì)胞外泌體治療新冠后咳嗽
的臨床研究項(xiàng)目在華中科技大學(xué)協(xié)和深
圳醫(yī)院順利啟動(dòng)
近日，華中科技大學(xué)協(xié)和深圳醫(yī)院“臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞外泌體霧化吸入治療新冠感染后慢性咳嗽的安全性及有效性的臨床研究”項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)順利召開。該項(xiàng)目由協(xié)和深圳醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化中心牽頭開展，是國(guó)內(nèi)首次開展的干細(xì)胞外泌體霧化吸入治療新冠感染后慢性咳嗽的臨床研究項(xiàng)目，并在中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心（Chinese Clinical Trial Registry）完成注冊(cè)。
該項(xiàng)臨床研究目標(biāo)旨在探索臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞外泌體霧化吸入治療新冠感染后慢性咳嗽的安全性及有效性，希望利用干細(xì)胞外泌體介導(dǎo)的免疫調(diào)節(jié)、抗炎作用，降低氣道炎癥反應(yīng)、促進(jìn)受損組織的修復(fù)再生，有效改善患者癥狀及促進(jìn)康復(fù)。基于外泌體具有低免疫原性、穩(wěn)定性較高、易于儲(chǔ)存的特點(diǎn)，采用霧化吸入治療有利于最大限度地吸收藥物，是一種創(chuàng)新性給藥途徑。
來源：2023年3月13日
華中科技大學(xué)協(xié)和深圳醫(yī)院
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裴鋼院士：細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)要落地，
最后一定要服務(wù)到病人身上
“除了源頭創(chuàng)新以外，整個(gè)細(xì)胞治療作為一個(gè)產(chǎn)業(yè)，要落地，最后一定要服務(wù)到病人身上。這個(gè)過程中涉及方方面面，從基礎(chǔ)研究的源頭創(chuàng)新，到實(shí)驗(yàn)室階段，要轉(zhuǎn)化到企業(yè)，要有臨床實(shí)踐、驗(yàn)證，還需要大量社會(huì)資本的投入、監(jiān)管和規(guī)范化等等。”
“在今天的會(huì)上，大家要考慮的還不完全是商業(yè)模式。我們應(yīng)該考慮更多的是，怎么使一個(gè)細(xì)胞治療的產(chǎn)品滿足人們的健康的需求，這可能是我們的一個(gè)非常重要的歷史使命。”
近日，在“細(xì)胞治療研究與應(yīng)用創(chuàng)新論壇”上，中國(guó)科學(xué)院院士裴鋼說道。關(guān)鍵還在——轉(zhuǎn)化，他說，“中國(guó)生物醫(yī)藥的邏輯框架就是轉(zhuǎn)化，沒有轉(zhuǎn)化是絕對(duì)不行的。”
來源：2023年3月13日干細(xì)胞
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CAR-T療法創(chuàng)始人PNAS發(fā)文：
實(shí)體腫瘤治療曙光出現(xiàn)？
利用“組合拳”幫助T細(xì)胞
賓夕法尼亞大學(xué)佩雷爾曼醫(yī)學(xué)院的研究人員進(jìn)行了一項(xiàng)臨床前研究，其重點(diǎn)在于一種新方法，即“組合拳”幫助T細(xì)胞攻擊實(shí)體腫瘤。發(fā)表在《美國(guó)國(guó)家科學(xué)院院刊》(PNAS)上的研究結(jié)果表明，靶向控制炎癥相關(guān)基因功能的兩種調(diào)節(jié)因子，可使模型中的T細(xì)胞至少增加10倍，從而增強(qiáng)抗腫瘤免疫活性和持久性。
來源：2023年3月17日生物通
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我國(guó)科研人員開發(fā)出新型
免疫治療設(shè)計(jì)方法：讓免疫細(xì)胞“不疲勞”！
上海科技大學(xué)王皞鵬課題組、復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院吳海濤團(tuán)隊(duì)、中科院分子細(xì)胞科學(xué)卓越創(chuàng)新中心許琛琦實(shí)驗(yàn)室和上海市第一人民醫(yī)院宋獻(xiàn)民課題組聯(lián)手，針對(duì)腦膠質(zhì)瘤、頭頸腫瘤等實(shí)體瘤，開發(fā)出新型細(xì)胞免疫治療設(shè)計(jì)方法，能顯著提升腫瘤治療效果。
相關(guān)成果已在線發(fā)表于《細(xì)胞研究》，并入選雜志精選論文。研究團(tuán)隊(duì)開發(fā)了兩種針對(duì)性的新型優(yōu)化設(shè)計(jì)方法。第一種方法是提高CAR-T培養(yǎng)環(huán)境中的離子濃度。如同電線外面的絕緣外皮，高濃度的離子隔絕CAR之間的靜電作用從而減弱基底信號(hào)，逆轉(zhuǎn)CAR-T細(xì)胞的耗竭狀態(tài)。基因改造優(yōu)化CAR表面電荷分布是研究團(tuán)隊(duì)提出的另一項(xiàng)設(shè)計(jì)方案，這樣就從根本上減弱基底信號(hào)進(jìn)而使CAR-T細(xì)胞恢復(fù)功能，獲得顯著提升的抗腫瘤能力。
來源：2023年3月中國(guó)科學(xué)報(bào)
