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為鼓勵創(chuàng)新，進一步指導我國細胞治療產(chǎn)品臨床藥理學研究，提供可參考的技術(shù)標準，藥品審評中心組織起草了《細胞治療產(chǎn)品臨床藥理學研究技術(shù)指導原則(征求意見稿)》。歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋。

來源：CDE

近日，國家藥監(jiān)局評審中心（CDE）在《中國食品藥品監(jiān)管》上最新發(fā)文，探索我國先進治療藥品的范圍和分類。以細胞和基因治療產(chǎn)品為代表的先進治療藥品（ATMP）， 為癌癥、遺傳病、罕見病等疑難疾病的治療帶來了新的契機和選擇。本文通過調(diào)研美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)（PMDA）等藥品監(jiān)管機構(gòu)在法規(guī)層面對先進治療藥品的定義及監(jiān)管分類情況，結(jié)合我國產(chǎn)品申報現(xiàn)狀和審評積累，提出了對先進治療藥品分類和描述的建議，為我國相關(guān)監(jiān)管政策制定提供參考。

來源：CDE

2024年3月21日，中國臺灣衛(wèi)生福利部門發(fā)布了名為[申請源自人體細胞之外泌體使用于化妝品之個案審查應檢送文件]的規(guī)定，對[化妝品禁止使用成分表]進行了修訂。新規(guī)定在禁用的化妝品成分中增加了經(jīng)主管機關(guān)批準的個別業(yè)者申請使用的人的細胞、組織或人源產(chǎn)品的外泌體。這意味著被多個國家和地區(qū)列為禁用化妝品成分的人的細胞、組織或人源產(chǎn)品的外泌體，目前在臺灣，在符合規(guī)定且合規(guī)途徑下可以使用在化妝品中了。

來源：lawtw.com

近日，上海市科學技術(shù)委員會正式頒布《上海市顛覆性技術(shù)創(chuàng)新項目管理暫行辦法》，旨在進一步創(chuàng)新體制機制,加速顛覆性技術(shù)創(chuàng)新,服務上海國際科技創(chuàng)新中心建設和國家重大創(chuàng)新戰(zhàn)略,為發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力和實現(xiàn)高水平科技自立自強貢獻上海力量。指出圍繞集成電路、智能技術(shù)、生命健康、能源低碳、高端裝備、先進制造、海洋科技等領域，開放式發(fā)現(xiàn)、常態(tài)化選拔、梯度式培育各類顛覆性技術(shù)，點上突破新技術(shù),搶抓先機，并為突破“卡脖子”難題創(chuàng)造新機會。

來源：上海市科學技術(shù)委員會

近日，北京市人民政府辦公廳印發(fā)《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動計劃(2024-2026年)》。6月6日，市政府新聞辦召開新聞發(fā)布會，對新一輪醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動計劃進行解讀。新一輪行動計劃已經(jīng)啟動。市科委、中關(guān)村管委會黨組書記、主任張繼紅表示,接下來,本市將強化原始創(chuàng)新,依托首都醫(yī)科大學等優(yōu)勢創(chuàng)新主體，再布局一批主體多元、機制靈活的新型體制機制的研發(fā)機構(gòu)。同時，將聚焦新興技術(shù)領域，催生具有顛覆性、引領性的科學發(fā)現(xiàn)和技術(shù)突破，并打造5至10個高水平基礎與臨床結(jié)合的研究基地，推動從研究到應用的轉(zhuǎn)化。

來源：北京市人民政府網(wǎng)

據(jù)“斯坦福大學官網(wǎng)”數(shù)據(jù)，研究人員針對2016~2024年間，724例在斯坦福醫(yī)療保健中心接受CAR-T細胞治療患者的組織和血液樣本進行分析，并經(jīng)過為期3年的隨訪。

結(jié)果顯示，僅有1例患者出現(xiàn)T細胞淋巴瘤，繼發(fā)性血癌的發(fā)病率僅為6.5%左右，且與CAR-T細胞本身無關(guān)，該患者在初次確診癌癥前，就有數(shù)年的自身免疫性疾病病史。

來源：斯坦福大學官網(wǎng)

清華大學研究團隊以1L-5作為靶標，開發(fā)出了一種專門針對嗜酸性粒細胞的長壽命嵌合抗原受體(CAR)T細胞，這些細胞被命名為5TIF細胞。這些5TIF細胞經(jīng)過改造后能夠分泌阻斷IL-4與IL-13信號的LL-4突變體，被命名為5TIF4細胞。研究表明，在哮喘動物模型中，單次注射5TIF4細胞到完全免疫健全的小鼠中，可以持續(xù)抑制肺部炎癥并顯著緩解哮喘癥狀，無需任何預處理。

來源：澎湃號

iCell Gene Therapeutics宣布其BCMA與CD19靶向復合嵌合抗原受體-T（BCMA-CD19 cCAR-T）細胞免疫療法的研究者發(fā)起臨床試驗（IIT）的積極結(jié)果。分析顯示，所有接受足量初始劑量cCAR-T治療的系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）/狼瘡性腎炎（LN）患者，在治療3個月后體內(nèi)自身抗體呈現(xiàn)陰性，并在隨訪46個月時，均達到無癥狀和無藥物緩解（MFR）。

來源：細胞基因療法

近日，在享譽國際心血管研究領域、影響因子達37.8的學術(shù)期刊Circulation上，一項最新研究披露了重要科研成果科學家們利用高度可塑的人類誘導多能干細胞(HiPSCS)成功培育出心肌細胞，并從中提取出被稱為“心臟球體”的三維細胞團塊。這些心臟球體被注射到食蟹獼猴受損的心臟中，涉及約6000萬個細胞。結(jié)果表明，從人類誘導多能干細胞生成的心臟球體能夠輕松地運輸并注射到心臟受損部位，從而促進心臟再生和功能恢復。

來源：Circulation