發(fā)布時間：2024-04-26 瀏覽量：0
4月25日，第七屆亞洲再生醫(yī)學聯(lián)盟會議（Asia Partnership Conference of Regenerative Medicine，APACRM）在日本東京召開，來自中國、日本、韓國、印度、新加坡等地的再生醫(yī)學領(lǐng)域相關(guān)組織代表齊聚一堂。齊魯細胞副總經(jīng)理兼研發(fā)總監(jiān)譚毅博士代表齊魯細胞公司作為中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會會員，受邀出席此次會議。
會議聚焦亞洲再生醫(yī)學領(lǐng)域的法規(guī)與趨勢動態(tài)，深入探討了細胞治療CMC對新藥申請（NDA）的影響，以及基因治療產(chǎn)品（如CAR-T和AAV）申報IND/NDA的關(guān)鍵要點。此次會議旨在促進亞洲各國在再生醫(yī)學臨床前研究、臨床試驗以及產(chǎn)品上市方面的規(guī)則協(xié)調(diào)，進一步推動亞洲再生醫(yī)學產(chǎn)業(yè)的穩(wěn)健發(fā)展。
在本次會議中，山東省齊魯細胞治療工程技術(shù)有限公司譚毅博士詳細介紹了公司在干細胞和外泌體藥物研發(fā)方面所取得的最新進展。并表示公司致力于與各國協(xié)會及相關(guān)企業(yè)建立緊密的合作關(guān)系，共同推動細胞治療以及相關(guān)的“無細胞”療法的發(fā)展，以幫助到更多的患者和推動再生醫(yī)學領(lǐng)域的進步。
圖 | 譚毅博士參與此次會議討論
譚毅博士，山東省齊魯細胞治療工程技術(shù)有限公司副總經(jīng)理兼研發(fā)總監(jiān)，“十四五”國家重點研發(fā)計劃（干細胞研究與器官修復(fù)），臍帶間充質(zhì)干細胞及其外泌體臨床級別制備及質(zhì)控體系的建立和臨床前評價，項目負責人。
主持完成國家干細胞臨床研究項目備案6項。發(fā)表SCI論文12篇，申報國家發(fā)明專利13項。主持編寫9項企業(yè)標準通過國家質(zhì)檢總局審核備案。主持申報并獲批一類醫(yī)療器械六項。
目前在全球范圍內(nèi)，發(fā)達國家政府部門對再生醫(yī)學研究的重視度達到了前所未有的高度。美國、英國、日本等國家均從國家戰(zhàn)略的層面對再生醫(yī)學的發(fā)展進行了全面規(guī)劃，并對其進行積極推動。在我國，盡管再生醫(yī)學的發(fā)展歷史相對較短，但其發(fā)展?jié)摿εc活力卻不容忽視。各級政府已陸續(xù)制定并實施了多項政策措施，以鼓勵和扶持再生醫(yī)學研究的深入開展及其成果的轉(zhuǎn)化應(yīng)用。
山東省齊魯細胞治療工程技術(shù)有限公司擁有符合GMP藥品生產(chǎn)管理規(guī)范標準的B+A實驗室1200平、C+A實驗室2400平以及900余平的細胞儲存液氮庫，配備5G全自動深低溫儲存系統(tǒng)，實現(xiàn)細胞資源的規(guī)范化和智能化管理。公司自主研發(fā)的Ⅰ類生物制品“人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液”，已于2024年獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）的藥物臨床實驗?zāi)驹S可。
在諸多利好政策的激勵以及良好行業(yè)環(huán)境的支持下，齊魯細胞將繼續(xù)秉持初心，積極履行企業(yè)社會責任，堅定不移地推進技術(shù)創(chuàng)新路徑。根據(jù)國家戰(zhàn)略及細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實際需求，以細胞藥物申報為核心戰(zhàn)略，通過創(chuàng)新推動產(chǎn)業(yè)進步，全力實現(xiàn)干細胞和外泌體雙軌制落地轉(zhuǎn)化，進一步推動科研成果轉(zhuǎn)化為實際生產(chǎn)力。
【注】文章內(nèi)容旨在科普細胞知識，進行學術(shù)交流分享，了解行業(yè)前沿發(fā)展動態(tài)，不構(gòu)成任何應(yīng)用建議。
