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1月份行業政策、動態匯總
Policy Interpretation

1.國家發改委明確鼓勵細胞產業發展!發布《產業結構調整指導目錄(2024年本)》;
2.三部委聯合發文:放寬廣州南沙醫藥市場準入限制;
3.CDE發布《人源干細胞產品非臨床研究技術指導原則》,自發布之日起施行;
4.七部門發文推動六大賽道發展細胞和基因技術成未來健康產業重點;
5.用CAR-T抗衰再獲新進展。
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國家發改委明確鼓勵細胞產業發展!發布
《產業結構調整指導目錄(2024年本)》
國家發改委發布《產業結構調整指導目錄(2024年本)》,自2024年2月1日起施行。其中在鼓勵類的醫藥板塊下,多個領域涉及細胞產業發展,包括鼓勵大規模高效細胞培養和純化,基因治療和細胞治療藥物,化學成分限定細胞培養基,高端化、智能化制藥設備等。


來源:2023年12月27日
國家發改委官網
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三部委聯合發文:
放寬廣州南沙醫藥市場準入限制
2024年1月9日,為深入貫徹落實黨中央、國務院關于完善市場準入制度有關部署,按照《廣州南沙深化面向世界的粵港澳全面合作總體方案》工作要求,國家發展改革委、商務部、市場監督總局發布發布《關于支持廣州南沙放寬市場準入與加強監管體制改革的意見》文件。通過首創性改革舉措,更好發揮廣州南沙在粵港澳大灣區建設中引領帶動作用,打造立足灣區、協同港澳、面向世界的重大戰略性平臺。

《意見》中,放寬市場準入包含了海陸空全空間無人體系、先進技術應用市場、服務貿易創新、企業跨境投融資綜合服務體系、醫藥和醫療器械市場等多個方面。尤其是,在《意見》的第九點:放寬醫藥和醫療器械市場準入限制重點提到了在廣州南沙放寬對細胞治療領域的準入。
來源:2024年1月9日
發改委官網
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廣州市政協委員李鶴虹建議
加大干細胞政策扶持與促進力度
廣州市政協委員李鶴虹在2024年廣州兩會現場為干細胞建言獻策。李鶴虹建議,在立足廣州干細胞產業上、中、下游均有布局的基礎上,實現政策、人才、平臺、標準體系等配套支撐上進一步發力。可出臺推動干細胞產業高質量發展行動方案,結合廣州實際制定扶持干細胞產業的具體政策和工作舉措,建立與國際接軌的行業政策體系與監管模式。

來源:2024年1月15日
《廣州日報》
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CDE發布《人源干細胞產品非臨床研究
技術指導原則》,自發布之日起施行
國家藥監局藥品審評中心(CDE)發布《人源干細胞產品非臨床研究技術指導原則》,本指導原則主要為按照藥品管理相關法規進行研發和注冊申報的人源干細胞產品的非臨床研究提供技術指導。
本指導原則中的人源干細胞產品是指起源于人的成體干細胞、人胚干細胞和誘導多能干細胞,經過一系列涉及干細胞的體外操作(一般包括擴增、基因修飾、誘導分化、轉分化等)獲得的干細胞及其衍生細胞產品。

來源:2024年1月18日
CDE官網
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我國首部“銀發經濟”政策出臺
抗衰老產業和再生醫學被點名
國務院辦公廳印發《關于發展銀發經濟增進老年人福祉的意見》,這是國家出臺的首個支持銀發經濟發展的專門文件。文件中,發展抗衰老產業及再生醫學再次被點名,強調深化高精尖技術在抗衰老領域的研發應用,推動生物技術與延緩老年病深度融合,開發老年病早期篩查產品和服務。


來源:2024年1月15日
國務院辦公廳
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七部門發文推動六大賽道發展
細胞和基因技術成未來健康產業重點
工業和信息化部、教育部、科技部等七部門聯合印發《關于推動未來產業創新發展的實施意見》,文件中提到重點推進未來制造、未來信息、未來材料、未來能源、未來空間和未來健康六大方向產業發展。其中,“加快細胞和基因技術產業化”被列為未來健康產業重點!


來源:2024年1月18日
中國政府網
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用CAR-T抗衰再獲新進展
1月24日,冷泉港實驗室的 Corina Amor 等人在 Nature Aging期刊發表新研究結果,使用CAR-T細胞靶向衰老細胞高表達的蛋白-尿激酶型纖溶酶原激活物受體(uPAR),能夠選擇性清除衰老細胞,讓老年小鼠恢復活力,讓年輕小鼠衰老得更慢。由于T細胞的記憶能力和長壽命,這種Senolytic CAR-T細胞只需單次給藥,就足以實現長期的治療和預防效果。
來源:2024年1月24日
NatureAging
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上海兩會委員關注干細胞產業
在上海市政協十四屆二次會議大會發言上,市政協常委、市總商會副會長章毅做了《加快打造全球干細胞研發經濟和產業化高地》的發言。他表示,干細胞已經成為當今生物醫學最熱門的研究領域之一。截至2023年8月,全球已有21種干細胞產品獲批上市,6216項干細胞臨床試驗正在進行中,涉及200種適應癥。資料顯示,預計到2030年全球干細胞治療市場規模將達到2261億元,復合年增長率達13.73%。但目前國內還沒有任何一種干細胞產品獲批上市。他分析,要鞏固上海在干細胞產業的先發優勢,必須進一步加強頂層設計、搶占先機、優化生態。
來源:2024年1月26日
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