發布時間：2023-01-04 瀏覽量：0
按國家和上海市關于“團體標準”推進工作要求，協會依據“上海市生物醫藥行業協會團體標準管理辦法”規定，對“細胞培養用無血清培養基標準”及“人體細胞及組織培養用無血清培養基標準”公示期已過，現正式發布，于2022年12月1日起正式實施。
團體標準（一）：《細胞培養用無血清培養基標準》規定了細胞培養用無血清培養基的基本要求，包括原料要求、相關技術要求、檢驗方法、運輸和貯存及標識要求等。本文件所指細胞，系指動物體的細胞，包括哺乳動物細胞、人體細胞、昆蟲細胞、禽類細胞和魚類細胞等。本文件所指無血清培養基，系指用于制備重組蛋白、疫苗等細胞衍生類產品的細胞培養用無血清培養基。
團體標準（二）：《人體細胞及組織培養用無血清培養基標準》規定了人體細胞及組織培養用無血清培養基的基本要求，包括原料要求、相關技術要求、檢驗方法、運輸、貯存和包裝、標識要求及注意事項等。本文件所指無血清培養基，系指用于制備人體干細胞及免疫效應細胞等人體細胞制品（包括組織工程化產品）的細胞培養用無血清培養基。
來源：2022年12月1日上海市生物醫藥行業協會
根據CDE官網公示，在2022年10月至11月僅兩個月時間里共有2款間充質干細胞療法獲得臨床試驗默示許可，5款相繼獲得受理。這意味著我國間充質干細胞療法相關的臨床研究又向前邁進了一大步。
根據ClinicalTrials.gov臨床注冊數據顯示，目前全球與間充質干細胞相關的臨床試驗有1300多項，覆蓋300多種疾病。間充質干細胞已成為當今醫學研究領域最前沿、最熱門的方向之一，未來發展潛力巨大。
來源：2022年12月7日干細胞
細胞研究是 21 世紀當代醫學的重點科研?向，為貫徹落實《中國（天津）自由貿易試驗區管理委員會關于同意在國家干細胞工程產品產業化基地建設中國（天津）自由貿易試驗區聯動創新示范基地的批復》（津自貿函〔2022〕2號）要求，對標國際通行做法和標準，發揮細胞治療“國家隊”優勢和自貿試驗區先行先試優勢，堅持“標準先行，安全并重”的原則，推動基因與細胞治療改革試點，自貿區創新發展局起草了《中國（天津）自由貿易試驗區聯動創新示范基地（基因與細胞治療）建設實施方案》。
在有效防控風險的條件下，在基因與細胞研究領域開展改革試點，為患者謀福利、增生機，為國家試制度、試標準，為行業謀發展、拓空間。二是建設目標明確打造規范安全、創新驅動、應用引領、優勢互補的基因和細胞研究示范基地，在細胞采集、生產制備、運輸、質控、院內放行、風險控制等方面形成一系列技術規范或標準；在基因與細胞研究分級分類管理制度、審評審批制度、事中事后監管制度等方面形成一批制度創新成果，形成一批可復制可推廣的試點經驗，為進一步擴大試點范圍奠定堅實基礎。
重點任務共16條，涉及制度創新和聯動創新等兩個方向，一是制度創新，主要探索就“基因與細胞治療分級分類管理模式”“細胞治療倫理審評區域互認機制”“細胞治療臨床轉化應用新模式”“真實世界數據研究在藥品審評審批中的應用”“全球協同研發的試驗用特殊物品通關模式”等方面尋求突破，建立應用監管鏈和標準化制備指導體系，推進標準化進程。二是聯動創新，主要鼓勵基地與自貿試驗區、聯動創新區聯動合作，同時，推動成立基因與細胞治療臨床研究聯盟，制度共享，強化合作。
保障措施包括加強組織領導、建立協調機制、加強復制推廣、完善保障機制和強化風險管控五個方面。
來源：2022年12月14日中國（天津）
自由貿易試驗區管理委員會
截至2021年11月15日，中國已有714項CAR-T細胞療法的臨床研究注冊，其中ClinicalTrials.gov 510項、中國臨床試驗登記研究204項。
在適應癥方面，在2021年正在進行的342項臨床試驗中，血液腫瘤占絕大多數，尤其是B細胞惡性腫瘤。有119項（23%）用于實體瘤，其中最常見實體瘤試驗包括肝癌、胰腺癌和腦癌。除此之外適應癥還涉及系統性紅斑狼瘡、硬皮病、腎炎、干燥綜合征、視神經脊髓炎譜系障礙、艾滋病、慢性活動性EB病毒感染和新冠肺炎。
我國學者不僅首次利用CD5和CD7靶點的CAR-T細胞治療T細胞惡性腫瘤，更致力于探索多靶點CAR-T細胞治療從而減少復發率，例如CD19/CD22雙靶點CAR-T細胞治療ALL和B-NHL、BCMA/CD38雙靶點CAR-T細胞治療MM、CLL1/CD33雙靶點CAR-T細胞治療AML等。
在實體腫瘤領域，我國學者首次引入GPC3靶點治療肝細胞肝癌、Claudin18.2靶點治療胃癌、B7H3靶點治療間變性腦膜瘤、EphA2靶點治療復發性膠質母細胞瘤。
非腫瘤疾病領域，CD19/BCMA雙靶點治療系統性紅斑狼瘡（SLE）、HIV-1 gp120靶點治療艾滋病的CAR-T細胞臨床試驗也正在進行中。
總的來說，CAR-T細胞療法的創新，有望提高我國細胞免疫治療的臨床應用。未來，以干細胞、合成生物學和基因編輯等技術為基礎的下一代CAR-T細胞治療，將在中國迅速崛起，且未來光明。
來源：2022年12月13日干細胞者說
李先生（40歲），因確診確診彌漫大B細胞淋巴瘤，在山東省腫瘤醫院多次門診、住院治療，常規治療后效果較差，病情反復不穩定。今年年初，醫生建議采用CAR-T療法，開具處方奕凱達，進行注射治療，病情明顯好轉。事后，李先生通過“聊惠保”微信公眾號申請理賠，經審核符合保險范圍內的費用按照80%比例賠付，最終獲賠94.4萬元，大大減輕了高額醫療費用負擔。
來源：2022年12月13日大眾網
根據2022年國際糖尿病聯盟發布的最新數據，2021年全球成人糖耐量受損（IDF）患病率為9.1%，人數高達4.64億，預計到2045年，這一比例將增加到10%，波及6.4億成年人。據估計，中國成人糖尿病和糖尿病前期的患病率分別為10.9%和35.7%，其中2型糖尿病占比90%以上。2017年，數據顯示在中國只有5.6%的2型糖尿病患者實現了血糖控制。
已有多項結果顯示干細胞是功能性研究糖尿病的一種潛在可行的方案，但尚需大量多樣本臨床試驗進行證實。該次臨床研究16名入選患者（入選標準為2型糖尿病診斷，年齡在18歲到70歲之間，HbA1c糖化血紅水平在7%到9.5%之間）共接受三次臍帶間充質干細胞輸注，三次之間間隔各一周，每次靜脈輸注劑量為每公斤體重1×10^6個細胞。
在隨訪期間，參與者每周7次自我監測空腹血糖和餐后2小時血糖，同時根據患者的血糖調整口服降糖藥和胰島素的劑量，以保持水平穩定。血糖患者空腹血糖FPG在第14±3天顯著降低，而降糖藥劑量沒有任何改變，達到整個干預期間的最低水平。在接下來的干預期間，胰島β細胞功能(HOMA-β)的改善穩定持續，所有患者的降糖藥都減少了。在第84±3天，所有患者的劑量都減少了，其中6名(50%)患者的減量超過50%，1名(6.25%)患者停用了降血糖藥。
總之，該臨床研究結果表明，臍帶間充質干細胞研究可以改善血糖，恢復胰島β細胞功能，并安全地減少患者所需的降糖藥劑量。因此，臍帶間充質干細胞研究可能成為2型糖尿病的一種新療法。
來源：2022年12月21日生物谷
