發(fā)布時間：2022-07-26 瀏覽量：0
人體是一個很精妙的系統(tǒng)，細胞是它的基本單位，它每時每刻都在默默保衛(wèi)著我們的健康。近年來，細胞存儲作為新醫(yī)療革命的支柱產(chǎn)業(yè)，在國內外均發(fā)展得如火如荼，然而對于普通老百姓來說，這個概念走進視野大約不過短短10年的時間，那么，應該如何選擇可信賴的儲存機構呢？
下面，我們就以齊魯細胞的高質細胞儲存標準淺談一下如何選擇可信賴的細胞存儲機構，方便大家在做出選擇時參考一二。
PART1-資質方面
確認該存儲機構是否為國家或地區(qū)認可的合法的細胞存儲機構，該機構的該項業(yè)務是否建立了安全的穩(wěn)定的且可有效運行的《質量管理體系》，該體系是否經(jīng)過了第三審核，并且獲得了CNAS標志的質量管理體系認證證書。一張ISO9001證書帶不帶CNAS認可標識，含金量差距巨大，不帶CNAS標志的證書，說明相關認證機構并未獲得了CNAS（中國合格評定國家認可委員會ChinaNationalAccreditationServiceforConformityAssessment）的認可。
齊魯細胞-ISO9001質量管理體系認證證書
PART2-廠房與設備方面
可實地參觀，確認該公司是否建立了符合細胞庫標準的硬件設施設備，確信該機構具備樣本存儲能力，如：
01、是否配備了分離制備樣本的潔凈實驗室如C+A或者B+A實驗室，并配備了相應的設備如離心機、程序降溫儀、血液分析儀、血培養(yǎng)儀器等，為細胞的安全制備與檢測保駕護航；
02、是否具備安全的獨立的低溫存儲區(qū)，該樣本存儲區(qū)應配備監(jiān)控以及氧氣監(jiān)控系統(tǒng)，且安裝門禁管理系統(tǒng)，并實行分級分權限準入管理等；
03、是否配備了與其宣傳的存儲能力相符合的冷藏設備如液氮罐 、氣相液氮罐、自動化液氮罐、液氮供應系統(tǒng)等設備，為細胞的安全存儲提供硬件支持。所有的設備是否按照功能進行了區(qū)分管理如細胞暫存區(qū)、細胞存儲區(qū)、陽性細胞存儲區(qū)等。
齊魯細胞庫實景拍攝
PART3-人員方面
02、是否配備了有專職的細胞制備技術人員、檢測人員、制備管理人員、質量管理人員以及細胞庫管理人員等；
03、所有技術人員均應具備生物學或藥學相關專業(yè)知識，并且根據(jù)組織架構和工作流程，明確了每個技術崗位的崗位的崗位職責，并且完成了崗前培訓且考核合格等，相關人員均建立了健康檢查檔案，無相關傳染病等。
PART4-質量管理方面
01、是否建立了符合業(yè)務流程的《細胞庫管理體系》，該體系明確了相關工作標準化操作文件，且有效運行；
02、是否建立了細胞存儲相關質量控制流程，且存儲過程按照該流程執(zhí)行，同時建立了相關編碼原則確保細胞從采集、運輸、制備、凍存、保存等流程均可追溯；
03、所有存儲檔案是否安全，如是否同時進行了紙質檔案與電子檔案存儲，電子數(shù)據(jù)是否進行了異機備份等。
PART5-安全管理方面
是否建立了樣本庫安全性的機制，樣本庫的安全包括人員安全、設備設施安全、操作安全、樣本數(shù)據(jù)安全、樣本轉運安全、生物安全等多個方面。每個方面均應建立相關的控制體系。
PART6-研發(fā)實力
強大的研發(fā)能力是公司可持續(xù)發(fā)展的堅實基礎，是產(chǎn)品質量保證的基石。研發(fā)實力決定了該機構是否可為客戶提供多元化的技術服務。
齊魯細胞研發(fā)專用實驗室實景拍攝
PART7-企業(yè)運行方面
首先應選擇一個誠信的機構。企業(yè)的價值觀可代表一個公司運行的理念，誠信的機構才能保障客戶利益至上。其次選擇一個穩(wěn)健發(fā)展的綜合實力比較強大的公司，公司穩(wěn)健發(fā)展才能為您提供可持續(xù)的存儲服務。
齊魯細胞建設有符合GMP藥品生產(chǎn)管理規(guī)范標準的B+A實驗室1200㎡、C+A實驗室2400㎡以及900㎡的細胞儲存液氮庫，配備國內頂尖的5G全自動深低溫儲存系統(tǒng)、梅里埃雙溫微生物檢測儀、低溫超高速離心機以及BD流式細胞儀器等先進的科研儀器，有效保障細胞活性及制備品質，實現(xiàn)細胞資源的規(guī)范化和智能化管理，旨在儲存健康細胞，為人類生命健康全面護航。
如何選擇可信賴的細胞儲存機構？齊魯細胞給你答案！“預留健康細胞，收獲美好未來”，詳情可致電客服熱線詳詢：400-072-9958。