發布時間：2025-08-08 瀏覽量：0
前言
INTRODUCTION
2025年8月7日，第八屆生物藥工藝發展大會在上海隆重召開。此次大會匯聚了國內外生物醫藥領域的頂尖專家、學者及企業代表，共同探討生物藥工藝的最新研究成果與未來發展趨勢。
山東省齊魯細胞治療工程技術有限公司的楊雙雙博士受邀出席，并作了題為《MSC來源細胞外囊泡工藝研究及質量控制考量》的專題報告，分享了公司在細胞外囊泡領域的創新成果與產業化經驗。
01
外泌體研究：
從基礎到臨床的跨越
全球外泌體市場規模預計將從2021年的9780萬美元增長至2026年的5.126億美元，年復合增長率高達39.3%，展現出巨大的臨床應用潛力。特別是來源于臍帶間充質干細胞的外泌體，作為一種具有脂質雙分子層的細胞衍生物，因其獨特的免疫調節和組織修復功能，已成為生命科學和醫學研究的熱點。
會上楊雙雙博士重點展示了齊魯細胞在外泌體工藝開發與質量控制方面的研究成果。公司建立了符合GMP標準的B+A級生產制備平臺，并開發了規模化外泌體制備技術。自主研發的“外泌體凍干保護系統”成功解決了外泌體保存、運輸和應用中的技術瓶頸，為產業化提供了重要保障。在質量控制方面，齊魯細胞建立了完善的質量評價體系，涵蓋外泌體的形態鑒別、污染因子檢測、生物學特性表征及安全性評價等關鍵指標。公司已完成臍帶間充質干細胞外泌體制劑的臨床前安全評價，證實其安全性和有效性，為后續臨床試驗奠定了堅實基礎。
02
未來展望
目前，齊魯細胞已布局多條外泌體研發管線，覆蓋皮膚淺導液、水凝膠、霧化制劑、凍干粉等差異化產品，致力于滿足未被滿足的臨床需求。隨著國家《“十四五”生物經濟發展規劃》的推進，外泌體治療產品已正式納入國家重點研發計劃，中國細胞治療產業正迎來歷史性轉折。外泌體作為“無細胞治療”的核心載體，正在重塑再生醫學的邊界。齊魯細胞將繼續以臨床級藥物申報為核心戰略，推動外泌體技術的臨床轉化與產業化落地。
關于我們
山東省齊魯細胞治療工程技術有限公司是一家可制備符合藥品申報要求臨床級干細胞的國家高新技術企業，目前打造了一支高效、多學科交叉背景的研發團隊，包含分子生物學、細胞生物學、動物醫學、材料學、臨床醫學等不同背景和研究經驗的碩士及以上研究人員40余名。
齊魯細胞擁有符合GMP藥品生產管理規范標準的B+A實驗室1200平、C+A實驗室2400平以及900余平的細胞儲存液氮庫，配備先進的科研儀器，有效保障細胞活性及制備品質，實現細胞資源的規范化和智能化管理，旨在儲存健康細胞，實現臨床轉化應用及藥品申報，為人類生命健康全面護航。
