發布時間：2025-02-20 瀏覽量：0
前言
INTRODUCTION
2025年2月20日，山東省齊魯細胞治療工程技術有限公司（以下簡稱“齊魯細胞”）參與的解放軍總醫院第一醫學中心兒科正在開展“臍帶間充質干細胞來源外泌體鼻噴改善血清炎癥因子高表達孤獨癥患兒治療效果的單中心、雙盲平行對照臨床研究”項目，取得重要進展——首例受試者順利完成第一階段研究治療，情況平穩各項指標正常，順利出院，后續還將繼續兩個階段的臨床研究應用。【受試者招募信息見本文第三部分】
01
筑夢未來 攜手共進
該項目于2024年12月30日正式啟動并進行了相關的受試者招募工作，此次首例受試者第一階段研究治療的順利結束，是項目里程碑式的進展，在研究團隊緊密配合下，確保臨床試驗工作安全、規范地進行，得益于各方的高效協作和精準執行，使項目得以迅速從概念階段跨越到實際執行。
我們也期待該項目研究成果的早日落地，為更多孤獨癥患者帶來新的希望。齊魯細胞將繼續全力服務于研究團隊，為此次臨床研究的順利完成保駕護航。
02
關于本項目
臍帶間充質干細胞來源外泌體在過往相關研究中表現出免疫調節、神經保護，促進損傷修復等作用，且其更容易穿透組織到達靶細胞，不會阻塞微血管系統，不會在停止治療后作為永久性移植物持續存在，可大規模生產滿足臨床需要。既往已有相關研究表明，外泌體可能作為早期精神障礙診斷的生物標志物，并且外泌體miRNA可能成為未來精神障礙治療發展的藥物靶點，這些都提示臍帶間充質干細胞來源外泌體可能成為孤獨癥的一種潛在生物治療手段[1]。
另外此次研究中所用到的鼻噴作為一種遞送方式，相較于傳統的口服或注射方式，該方式具有非侵入性、簡單易行的特點，更為重要的是它能夠直接通過嗅覺神經通路進入大腦，繞過血腦屏障，直接遞送到中樞神經系統。
這不僅提高了外泌體的生物利用率，還避免了其在胃腸道和肝臟中的代謝損失。此外，鼻腔施用還具有起效快、副作用小等優點。因此，鼻腔施用間充質干細胞外泌體被認為是一種有前景的自閉癥應對策略。
03
受試者招募
項目名稱 ：臍帶間充質干細胞來源外泌體鼻噴改善血清炎癥因子高表達孤獨癥患兒治療效果的單中心、雙盲平行對照臨床研究
機 構 ：解放軍總醫院第一醫學中心兒科
合作單位 ：山東省齊魯細胞治療工程技術有限公司
研究的主要入組標準
1、入組時年齡3-8周歲，性別不限；
2、明確診斷為孤獨癥譜系障礙；
診斷依據為：符合《精神障礙診斷和統計手冊–第五版》（The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V，DSM-V）中關于ASD的診斷標準。
3、在排除其它部位活動性炎癥后，經血清細胞因子檢測，細胞因子IL-1、IL-2、IL-6、IL-8、IL-10或TNF-α任何一項高于正常上限1.5倍以上；
4、監護人能夠理解且愿意遵守研究方案要求和流程，自愿參加并簽署知情同意書。
【注】以上為部分入選要求，最終是否符合全部入組標準由該項目的項目負責人確認。
【聯系方式】
項目負責人
楊光，中國人民解放軍總醫院第一醫學中心兒科科主任、主任醫師、教授
出 診 時 間
周二上午、周四上午，解放軍總醫院第一醫學中心門診樓二層兒科1診室
可掃描微信二維碼咨詢